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    Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

    Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Wie läuft eine Inspektion gem. § 64 AMG ab?
    3. Wie und welche Schwerpunkte werden gesetzt?
    4. Welche Mängel treten oft auf und wie können diese vermieden werden?
    5. Was beinhaltet das GDP-Zertifikat und wann und für wen wird es ausgestellt?
    6. Welche Anforderungen werden von Behördenseite an Selbstinspektionen gestellt?
    7. Welche Anforderungen werden an die Auditierung von Auftragnehmern gestellt?
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    Lea Joos · Regierung von Oberbayern, München
    Lea Joos
    ist Apothekerin und seit 2012 bei der Regierung von Oberbayern und im Bereich der GDP-Überwachung tätig. Seit 2014 ist sie zudem GMP-Inspektorin. Im Rahmen der Überwachung inspiziert sie seit 2014 Großhändler, Arzneimittelhersteller und Gewebeeinrichtungen entsprechend der gültigen Rechtsgrundlagen in Oberbayern und im Drittland.
    Seit 2015 hält sie im Auftrag von Forum – Institut für Management GmbH Vorträge u. a. im GDP-Bereich.

    Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während (...)